豪迈生物取得Ⅱ类14项发光产品注册证
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- 作者:北京豪迈
- 来源:北京豪迈
- 发布时间:2021-04-25
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【概要描述】近期豪迈生物顺利取得北京市药品监督管理局颁发的14项产品的《医疗器械注册证》。
豪迈生物取得Ⅱ类14项发光产品注册证
【概要描述】近期豪迈生物顺利取得北京市药品监督管理局颁发的14项产品的《医疗器械注册证》。
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- 发布时间:2021-04-25 15:50
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豪迈生物取得Ⅱ类14项发光产品注册证
近期豪迈生物顺利取得北京市药品监督管理局颁发的14项产品的《医疗器械注册证》。
其中人附睾蛋白4(HE4)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)、胃泌素释放肽前体(ProGRP)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)为新增发光产品。
人附睾蛋白4(HE4)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)
HE4最初是在远端附睾上皮细胞中检定。它在包括卵巢在内的呼吸和生殖系统组织上皮中呈低水平表达,但在卵巢癌细胞中高水平表达。高分泌水平还见于卵巢癌患者的血清中。HE4还有助于上皮卵巢癌的风险评估。作为肿瘤标记物,HE4对于卵巢癌的检测具有最高的灵敏度,尤其是对于I期疾病(无症状性早期)。
胃泌素释放肽前体(ProGRP)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)
胃泌素释放肽前体和神经元特异性烯醇化酶是与神经内分泌源组织和肿瘤有关的两种分子。胃泌素释放肽前体水平升高见于多种神经内分泌源肿瘤,包括:小细胞肺癌、类癌、具有神经内分泌功能的未分化大细胞肺癌、甲状腺髓样癌、其他神经内分泌恶性肿瘤以及具有神经内分泌功能的不依赖雄激素的前列腺癌亚组。
本次获证14项产品清单:
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